Wet medische hulpmiddelen
Op 26 mei 2017 zijn de verordening (EU) nr. 2017/745 en verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (hierna: de verordeningen) gepubliceerd. De nieuwe verordeningen hebben tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Na de inwerkingtreding van de verordeningen, die onder meer voorzien in de intrekking van een aantal tot op heden geldende richtlijnen, hebben zij rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van de lidstaten. Om de verordeningen goed ten uitvoer te brengen is echter op een aantal onderdelen aanvullende nationale wet- en regelgeving vereist. Het nu voorliggende wetsvoorstel voorziet daarin. Om partijen de tijd te geven om zich voor te bereiden op de nieuwe regels, is de Verordening (EU) 2017/745 op 26 mei 2020 van toepassing en Verordening (EU) 2017/746 op 26 mei 2022. Echter, bepaalde onderdelen van de verordeningen treden reeds eerder in werking.
Gegevens
| Eerste ondertekenaar | Minister voor Medische Zorg |
|---|---|
| Soort regeling | Wet |
| Onderwerp | Zorg en gezondheid | Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen |
| Inwerkingtreding per KB | Ja |
| Implementatie | Verordening |
| Kamerstuknummer | 35043 |
| KetenID | WGK009042 |
Opschrift
Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)
Voortgang
- Voorbereiding
- Raad van State
- Tweede Kamer
- Eerste Kamer
- Huidige stap: Bekendmaking
Mijlpalen en documenten
| Fase | Datum | Mijlpaal | Documenten |
|---|---|---|---|
| Voorbereiding | 09-05-2018 | Ministerraad akkoord | |
| Raad van State | 31-05-2018 | Adviesaanvraag aanhangig bij Raad van State | |
| 03-08-2018 | Advies Raad van State uitgebracht | ||
| Tweede Kamer | 25-09-2018 | Wetsvoorstel ingediend bij Tweede Kamer | |
| 13-11-2018 | Verslag | ||
| 21-12-2018 | Nota n.a.v. verslag | ||
| 21-12-2018 | Nota van wijziging | ||
| 19-02-2019 | Nader verslag | ||
| 18-03-2019 | Nota n.a.v. nader verslag | ||
| 28-03-2019 | Aangemeld voor plenaire behandeling Tweede Kamer | ||
| 11-04-2019 | Plenaire behandeling Tweede Kamer | ||
| 12-04-2019 | Tweede nota van wijziging | ||
| 16-04-2019 | Wetsvoorstel aangenomen door Tweede Kamer | ||
| Eerste Kamer | 21-05-2019 | Voorlopig verslag | |
| 18-06-2019 | Memorie van antwoord | ||
| 17-09-2019 | Nader voorlopig verslag | ||
| 04-10-2019 | Nadere memorie van antwoord | ||
| 08-10-2019 | (Eindverslag), aangemeld voor (plenaire) behandeling | ||
| 15-10-2019 | Wetsvoorstel aangenomen door Eerste Kamer | ||
| Bekendmaking | 11-11-2019 | Bekendmaking | stb-2019-400 |
| 04-06-2020 | Inwerkingtredingsbesluit gepubliceerd | stb-2020-156 | |
| 05-06-2020 | Inwerkingtreding | stb-2020-156 | |
| 16-07-2021 | Bekendmaking | stb-2021-348 | |
| 17-07-2021 | Inwerkingtreding | stb-2021-348 | |
| 20-05-2022 | Inwerkingtredingsbesluit gepubliceerd | stb-2022-190 | |
| 26-05-2022 | Inwerkingtreding | stb-2022-190 |