Wijziging Besluit registratie implantaten ivm de uitbreiding van de inclusielijst

De regering hecht veel waarde aan patiëntveiligheid. De afgelopen jaren hebben enkele incidenten met implantaten plaatsgevonden die duidelijk maken dat voor implantaten nieuwe maatregelen nodig zijn om de patiëntveiligheid beter te waarborgen. Na deze incidenten bleek het lastig om bepaalde patiënten te traceren bij wie de betreffende implantaten waren ingebracht. Het traceren van patiënten is noodzakelijk om hen, indien nodig, adequate hulp te kunnen bieden. Daarvoor is een goede landelijk dekkende registratie van implantaten nodig. De overheid heeft het initiatief voor het realiseren van een goed landelijk implantatenregister door de overheid opgepakt. Dit heeft geresulteerd in een wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg en onderliggende regelgeving, waarmee een Landelijk Implantaten Register (LIR) is opgezet. Dit register bevat sinds 1 januari 2019 alle exemplaren van bepaalde typen hoog risico ingebrachte implantaten. De typen ingebrachte implantaten die geregistreerd moeten worden in het LIR, staan vermeld in de bijlage van het Besluit registratie implantaten, de zogenaamde inclusielijst. Het gaat om enkele klasse IIb en klasse III implantaten. De achterliggende gedachte van het LIR is dat zodra er problemen optreden bij bepaalde implantaten, dragers van deze implantaten snel getraceerd kunnen worden door tussenkomst van de zorgaanbieder. Het landelijk implantatenregister heeft raakvlakken met Verordening (EU) 2017/745. Verordening (EU) 2017/745 verplicht zorginstellingen de unieke identificatiecode (UDI) van alle risicoklasse III implantaten op te slaan en te bewaren. De verordening schrijft niet voor op welke plek dit dient te geschieden. Het LIR is opgericht ten behoeve van de traceerbaarheid van implantaten, waardoor de regering het logisch acht om de UDI van de klasse III implantaten te registreren in het LIR. Het LIR wordt daarom met onderhavig besluit uitgebreid met de risicoklasse III implantaten die nog niet op de inclusielijst staan. Dit betekent dat de zes soorten klasse IIb implantaten die nu op de inclusielijst staan nog steeds zullen moeten worden geregistreerd in het LIR. Specifiek gaat het om longventielen, luchtwegstents, longvolumeverminderingsspiralen, penisprothesen, testisprothesen en bilprothesen.

Gegevens

Voortgang

1. Huidige stap: Voorbereiding
2. Afgeronde stap: Raad van State
3. Afgeronde stap: Bekendmaking

Mijlpalen en documenten